转|国家药典委员会派员参加欧洲药用辅料论坛

  国际药用辅料协会联盟（IPEC, International Pharmaceutical Excipients Council Federation）由美国、欧洲、中国、日本、印度五个独立地区行业协会组成。全世界有大约400多家大型化工、药用辅料、药品制剂生产和经营企业参加了各自所在地区的协会。国际药用辅料协会（欧洲）成立于1992年，并每年召开一次IPEC欧洲药用辅料论坛。今年受新冠疫情影响，欧洲药用辅料论坛于2021年2月3日-4日采用在线的方式举行，100多为位来自欧洲的药品生产企业、辅料生产企业和经销商以及欧盟药品监管机构的代表参加了会议。会议不仅邀请行业内的专家就共处理辅料、天然来源辅料、疫苗中的辅料等进行了专题演讲，还就连续制造、亚硝胺类杂质等关心的问题进行了探讨。

随着药品与药用辅料生产和销售全球一体化的推进，以及2020年版《中国药典》药用辅料标准在核心目标、框架体系、制定理念等方面的重要变革，《中国药典》受到全球药用辅料行业的高度关注。本次会议特别邀请了国家药典委员会就《中国药典》药用辅料标准的现状和未来发表演讲，以期加深欧洲相关行业对《中国药典》药用辅料标准的深入了解。

国家药典委员会相关负责人员结合企业和协会关心的问题，分 “全景篇”“聚焦篇”和“展望篇”三个部分做了主题发言。首先，在全景篇中介绍了《中国药典》崇尚创新、注重协调、倡导绿色、坚持开放和推进共享的五大发展理念，以及药用辅料“凡例、通用技术要求和品种正文”三位一体的标准体系。重点介绍了2020年版《中国药典》药用辅料标准在“质”和“量”两方面的双提升，新增品种包含了中药、化药、生物制品的多种剂型所用的药用辅料，更好的满足制剂生产和关联审评的需求；高度关注上一版药典标准的完善和优化，积极妥善解决各方反馈问题，推进各国药典间标准协调；举例说明了新版药典在加强安全性指标、完善功能性指标、扩大不同规格收载、优化测定方法、推进现代分析技术应用、规范通用名称及标准体例等方面的重要变化。随后，在聚焦篇中对《中国药典》药用辅料标准适用性的理解以及药用辅料功能性相关指标（FRC）标准体系的建立等行业关注的问题进行了重点解读；并借此机会介绍了国家药典委员会充分发挥企业、协会等各方力量积极参与药用辅料标准制修订工作的措施和成效，倡导欧洲药用辅料企业及行业组织持续关注并积极参与《中国药典》药用辅料标准研究。最后，在展望篇中介绍了《中国药典》药用辅料标准下一步重点关注的几个研究领域，如药用辅料标准与ICH文件及风险管理理念的衔接、药用辅料功能性相关指标标准体系的完善等，并欢迎国内外相关企业协会的共同参与与交流合作。

根据会前收集的参会者关注的诸多问题，我委进行了逐一解答，并借此机会强调了我国原辅包与制剂关联审评审批的制度模式、“辅料以制剂为核心”的药典标准制定理念以及药典标准执行方面遵循的原则等。

国际药用辅料协会（欧洲）通过国际药用辅料协会（中国）转达了对中国国家药典委员会接受邀请的感谢，后续几方还将通过多种方式共同加强国际间的交流与合作，帮助各国辅料和制剂企业更好的理解和实施新版中国药典，保障公众用药安全有效。