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2013药用辅料新法规及执行研讨会
主办单位：国际药用辅料协会（中国）有限公司 (IPEC China )
时间：2013年4月25日
地点：武汉，国际博览中心
会议日程：
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时间(Time)
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主题(Topics)
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演讲人(Presenter)
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主持人：IPEC 中国
Host: IPEC China
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9:15 - 9:30
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欢迎致辞
Welcome speech
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戈萌，IPEC 中国
Meredith Ge, IPEC China
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9:30 - 10:15
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药用辅料新法规：关于SFDA进一步加强辅料管理的规定
New excipient regulation: Strengthening Supervision on Pharmaceutical Excipients
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待定
TBD
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10:15 - 10:45
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药用辅料新法规的行业应对：理解目前法规制定过程中的要求及可能的后续执行程序
Proposed practice for industry to meet the new regulation requirement: Understanding the developing regulation and possible implementation procedure
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IPEC 中国
IPEC China
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10:45 - 11:00
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会间休息
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11:00 - 12:00
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药用辅料质量风险管理：标准、法规及执行
“Quality risk management for excipients: current standards, regulations and hints for implementation”.
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Dr. Stefan Kettelhoit
Blue Inspection Body
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12:00 - 13:30
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午休
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主持人：IPEC 中国
Host: IPEC China
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13:30 - 15:00
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国家仿制药一致性评价实施背景介绍与展望
Introduction on the background and expectation of national Quality consistency evaluation of generic drug
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谢沐风，上海食品药品检验所
Mr. Mufeng XIE, SHIFDC
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15:00 - 16:00
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辅料供应商的GMP/GDP审计：特点与经验
“GMP / GDP audits of excipient manufacturers: Special features and experiences”
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Dr. Stefan Kettelhoit
Blue Inspection Body
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16:00 - 16:30
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药用辅料变更管理：IPEC重大变更指南
Excipient change management: IPEC significant change Guide
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IPEC 中国
IPEC China
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16:30 - 17:00
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开放讨论
Open discussion |
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l 以上演讲内容及安排可能根据实际情况进行调整
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报名办法：登录网站http://www.china-pharm.net/ActView.aspx?id=111报名，报名费为500RMB/人
前50名报名参会者获赠IPEC国际药用辅料协会行业指南（2012中文修订版）（点击查看目录）
咨询方式：
联系人：成建英
电话：010-82212866-6008
邮件：chengjianying@ccpie.org
斯蒂芬·卡特海博士
Dr. Stefan Kettelhoit
总经理、药制师、主审计员
blueInspection Body GmbH
斯蒂芬·卡特海博士毕业于德国明斯特大学，获得药剂学博士学位。自2007年起，担任blue inspection body GmbH股东、总经理、主审查员职务，他同时也是国际审核员注册协会（IRCA）合格ISO审查员。卡特海博士在制药和医疗器械行业有超过20年的工业经验，专业领域包括产品开发、质量管理、项目管理以及审计。在1994-2000期间，他任职德国拜尔公司，担任实验室主管，并负责“拜新同”（治疗高血压、冠心病药物）以及“环丙沙星”（抗菌药）的国际项目管理工作。
卡特海博士审计经验十分丰富，在过去8年中，他一直担任主审查员或审计员，按照不同审核标准审查超过了150家生产企业，累计现场审查时间超过220人工作日，这些审查标准包括欧盟GMP指南第一部分、欧盟GMP指南第二部分（即ICHQ7）、国际医药辅料协会（IPEC）/英国药品质量集团（PQG）GMP指南、ISO 9001、 ISO 13485、ISO 15378。自2008年起，卡特海博士经常被邀请在德国官方审查员会议与研讨会上做演讲发言。除此之外，卡特海博士与卫生局的有名的官方审查员以及主要的医药企业代表共同撰写有关GMP审查的最佳实践与标准的科学论文。
blue inspection body是一家具备德国官方认可资质、独立的第三方检查机构，在全球范围内开展原料药、医药辅料、药品以及其他各类良好规范（GxP）的审计。目前是第一家也是唯一的一家获得德国认可委员会DAkkS颁发的ISO/IEC 17020《各类检查机构运行的一般准则》认证，被认可为“能够对药品行业的医药辅料和原药料制造商进行检验并且判断其是否符合国际GMP规范”的机构；认可证书号为DAP-IS-4327.00。blue inspection body同时为非盈利国际行业组织Rx-360国际药品供应链联盟以及&EXCiPACT药用辅料自愿性国际认证计划的合格第三方审计服务供应商。