在3月25-26日于上海举办的第三届亚洲辅料大会上，IPEC中国举办了专场分论坛研讨会，对目前欧盟有关辅料GMP的风险评估要求的最新情况进行了介绍，并针对对目前国内药用辅料管理中经常涉及的辅料稳定性及变更管理的问题，在IPEC有关指南的基础上做了进一步的分析和阐述。同时，基于目前国内外辅料生产者和使用者在辅料管理中碰到的有关TUP（Technically Unavoidable Particle）的新问题，提供了IPEC的建议和有关指南的介绍。

　　其一，IPEC药用辅料重大变更指南（第3版修订，2014年）在今年1月份正式定稿。与之前指南相比，该修订对涉及药用辅料生产和分销的变更的等级由原来的3级变为2级，并提供了基于科学的风险评估方法来确定变更的类型，从而确定辅料用户和/或监管机构是否应当获得告知。指南强调了辅料变更的基本原则：所有的变更在最初都应视为2类变更，除非在风险评估的基础上确认其可以作为1类变更。

　　其二，在欧盟指令2011/62/EU中要求生产许可的持有人需确保药品中辅料采用了恰当的GMP，为了确定恰当的GMP控制需进行正式的风险评估。会议报告解释了2013年发布的对正式的风险评估指南草案的内容，及其已于2015年3月21日正式发布的情况，并提供了以下方面的建议：

　　• 基于辅料类型和用途确定恰当的GMP

　　• 确定辅料生产者的风险情况

　　• 确定恰当的GMP得以应用

　　其三，目前国内外辅料行业正在较多地讨论的一个问题，如何处理使用者在辅料中发现的少量的有色颗粒点的问题。这些颗粒是技术上无法避免的（称为（TUPs）），在许多辅料中都会存在，并且在多数情况下无法去除，因为它们是生产过程或原料中带入。TUPs一般不会对病人的安全带来风险，通常也不会对药品的质量产生影响。对多数辅料，由过程产生的TUPs的量与产品批量相比往往很少，并且试图改进产品过程来使其减少所能产生的效果一般很小。由于之前缺乏对这一问题的有效的指导，在一些事例中，产生了物料甚至整批产品被使用者拒绝的情况，但事实是生产者不能保证这一情况不再发生。

　　为有助于生产者和使用者对TUPs进行适当的评估以明确其有关辅料产品中存在TUPs情况的期望，IPEC美国讨论制定了TUPPS指南。这一指南提供了一种机制对生产过程中产生，而不是GMP问题的TUPs进行评估和接受的合理水平。这些TUPs不是外来物质或污染，指南明确对外来物质或污染引起的颗粒应进行全面地调查。

　　其四，辅料的稳定性问题是目前行业中辅料管理的一个经常碰到的问题，特别是对进口辅料，其在国外通常采用的“复验期”与国内习惯采用的“有效期”在概念上有较大的差别。IPEC稳定性指南从辅料本身的稳定情况出发，提出了辅料的稳定性评估的方案和建议，以及如何向监管部门和使用者披露有关信息，以有助于行业理解，由于辅料与API和药品不同所带来的稳定性信息上的表述差异，对辅料使用者在管理和使用辅料上提供依据。