由IPEC China举办的药用辅料GMP研讨会于6月25日在上海新国际博览中心成功举行

　　由IPEC China举办的药用辅料GMP研讨会于6月25日在上海新国际博览中心成功举行。研讨会以IPEC China行业交流分委员会主席郑菁女士介绍目前欧美药用辅料行业自发形成的药用辅料GMP和GDP第三方审计项目EXCIPACT开始。在介绍了EXCIPACT所采用的辅料GMP和GDP标准，以及第三方审计如何完成，第三方审计机构及审计员如何进行资格评定等后引发了听众对药用辅料GMP进行第三方审计的可行性，必要性，有效性等方面的讨论。随后IPEC China质量管理分委员会主席王晓燕女士进一步为大家分享了根据EXCIPACT药用辅料GMP标准对一家中国药用辅料生产企业进行模拟审计的案例分析，并进一步对EXCIPACT辅料GMP标准和国内现行的2006年版药用辅料GMP推荐执行标准进行了详细的条文对比和关键点差异分享，引导大家重视国际药用辅料GMP标准和国内药用辅料GMP标准在设计理念上的差异。最后由来自IPEC China成员公司礼来制药的黄星先生和王晓燕女士共同主持了论坛的讨论和问答环节。大家就最关心的药用辅料GMP第三方审计的监管机构认可度及制剂企业认可度问题进行了充分的探讨。本次研讨会现场座无虚席，听众和演讲嘉宾互动积极，可见在当前的监管形式下，制剂企业要成为所使用辅料质量的第一责任人，恰当的药用辅料GMP标准以及进行和接受辅料GMP第三方审计的趋势是行业关注的热点话题。