药用辅料第三方审计和供应链安全研讨会于1月13日在上海举行

　　2016年新年伊始，国际药用辅料协会中国分会（IPEC-China）于上海富豪东亚酒店成功主办了药用辅料第三方审计和供应链安全研讨会。近年来，药用辅料已经成为影响药品疗效和安全不可忽视的因素，日益被全球制药行业和药品安全监管者所重视。欧盟的防假药指令（FMD）和美国FDA发布的安全和创新法案（FDASIA）均明确要求药品生产者必须确认其药品中使用的辅料生产符合相应的GMP要求。欧盟防假药指令（FMD）要求药品生产者必须在2016年3月前完成对药品生产的原辅料供应商进行风险评估分析。中国食药总局近期也密集出台各项政策，以提升药品质量安全，呼应全球法规制订者对降低药品质量风险，保证高效药品稳健供应，防止药品短缺，保障病患福址的努力。

　　本次会议以第三方审计认证和供应链安全作为研讨主题，旨在推动本地制药行业对第三方审计认证这种降低药品供应链风险和企业审计成本新模式的认识和接受。目前欧美药监部门均已在不同场合认同制剂企业对原辅料供应商采用第三方审计认证形式，来掌控供应链安全和风险。全球众多知名制剂企业已经开始接纳第三方审计认证的证书和审计报告，作为其原辅料供应商审计的补充形式。会议的协办方EXCiPACT^TM由IPEC全球联盟发起，于2012年1月25日在巴塞罗那成立，目前已建立了最具权威的药用辅料GMP/GDP标准，以及与之相配套的完善的认证授信和审计员能力评估系统。EXCiPACTTM特派专家Allan Whiston在会议上介绍了EXCiPACT^TM认证系统在全球实施的情况，除了有近30家已获得GMP/GDP符合性证书外，全球另有超过40家辅料企业在积极准备认证。

　　本次研讨会吸引了国内外50多位行业代表和专家参与研讨，除了近1/3为生产辅料的国内外企业外，制药企业和多家开展认证服务的国际认证机构均派代表参与了活动研讨。上海药监局认证审评中心GMP部李建平部长与会作了题为“药品GMP中辅料供应商管理的要求”的主题演讲。与会者同时就药用辅料GDP（最佳分销实践）的实施标准也展开了热烈讨论，纷纷表示药用辅料供应链环节的规范，与实施GMP标准一起成为保障药用辅料供应链安全不可或缺的组成部分。

　　本次研讨会由上海欧范企业管理咨询有限公司协助承办。