2016年7月13-14日，第四届国际药用辅料亚洲大会在北京召开，会议由中国食品药品国际交流中心和国际药用辅料联盟共同主办，国际药用辅料协会（中国）协办。来自国家食品药品监督管理总局药化注册司、中检院、药审中心、药典委，以及国际药用辅料协会（美国）、国际药用辅料协会（欧洲）、国际药用辅料协会（中国）、美国药典等二十余位中外专家围绕25个热门话题发表了精彩演讲。来自监管部门、中外制药企业、药用辅料生产经营企业的代表200余人参加了会议。

 

　　在13日上午举行的全体大会上，中国食品药品国际交流中心薛斌主任代表主办单位致辞,介绍了国家食药监总局推进药品审评审批制度改革、开展仿制药一致性评价、推进药品上市许可持有人的试点等工作，并回顾了五年来国际药用辅料亚洲大会对推动中国药用辅料行业健康发展所发挥的积极作用，表示今后将进一步加强与国际组织机构的交流和合作，为业界组织更多的专业交流活动。

 

　　药用辅料关联审评审批是本届大会的核心主题，围绕这一主题，总局药化注册司余欢副调研员发表了题为“药用辅料药包材关联审评审批工作思路”的精彩演讲，中检院孙会敏所长针对“药用辅料关联审评的应对策略和风险控制”进行了深入讲解，药审中心马玉楠部长详细介绍了“药用辅料与药品关联审评”，并且增加了现场问答环节，回答了代表们提出的多个问题。与会代表们纷纷表示，听了“工作思路”，掌握了“应对策略”，了解了提交资料的要求，会后要好好思考如何迎合这次法规的变革，作为辅料生产商要深入做好辅料的应用研究，持续保证辅料产品质量、强练内功，以赢得药品制剂企业的青睐。

 

　　当前，仿制药一致性评价工作正在开展，药用辅料如何选择是企业非常关注的热门话题，本届大会邀请了国际药用辅料协会（美国）资深法规专家David Schoneker先生就“仿制药开发中辅料的选择-全球视角”发表精彩演讲，北京市药检所的余立老师详细讲解了“中国仿制药再评价中辅料资料要求的编制”，中国药科大学涂家生教授、沈阳药科大学何仲贵教授分别就药用辅料功能性评价对制剂的影响、辅料对药物溶出和吸收的影响发表了精彩演讲。

 

　　《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日实施，药典委洪小栩处长在演讲中回顾了2015版有关辅料内容，重点介绍了药用辅料标准及未来发展方向。同时，国际药用辅料联盟副主席Priscilla Zawislak 分享了药典和全球协调工作，来自美国药典的代表做了题为“美国药典与中国药典在中国合作展望及聚焦辅料专论协调”的发言。

 

　　IPEC中国作为本届大会的协办单位，同样派出了精锐的专家队伍，IPEC中国时任主席田沁做了题为“辅料变更管理”的发言，IPEC中国当选主席李崇林做了题为“辅料DMF管理与关联审评新政下各方的考虑”的发言，IPEC中国专家冯劲松代表辅料使用方畅谈了对辅料企业的一些期望，IPEC中国的法规分委会主席朱蕾、行业交流分委会主席郑菁、药典分委会主席韩红瑞、IPEC中国时任副主席刘晓海分别担任四场分组论坛主席主持了会议。

 

　　IPEC中国的会员单位，上海卡乐康包衣技术有限公司、默克化工技术(上海) 有限公司、巴斯夫（中国）有限公司、沈阳天峰生物制药有限公司等还在现场通过展台展示形式与代表们互动交流，进一步丰富了大会的内容。

 

　　第四届国际药用辅料亚洲大会为亚洲与全球辅料行业的交流与合作搭建了持续交流的平台，整合及调动了国内外优质资源服务于仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，跟踪国内外辅料法规和标准的最新进展，介绍和推广了新产品新技术，增进了监管部门、科研院所、行业协会、药品生产企业、药用辅料企业之间的信息沟通和交流，为我国药用辅料领域的国际交流合作做出了积极贡献，大会获得了与会代表的一致好评。