药用辅料共同审评审批政策技术交流会简讯

为更好地贯彻执行药用辅料关联审评审批相关政策法规，探索和讨论各药用辅料使用者、生产者等相关方在关联审评审批中所遇到的机遇和挑战，我协会与中国食品药品国际交流中心于2019年3月28日在上海药品审评核查中心举行了药用辅料关联审评审批政策技术交流会。

来自中国食品药品国际交流中心、IPEC中国及EXCiPACT中国的领导及专家们发表了精彩演讲。

IPEC中国主席王粟明在会上简要概述了中国药用辅料法规监管历史沿革和关联审评审批下药用辅料法规监管的特点，并就生产者和使用者合作共赢要点做了个人解析。

会议还邀请了IPEC中国前理事郑菁以及EXCiPACT中国顾问程宁分别就一致性评价项目中辅料筛选必要的法规考量、实施药用辅料质量审核的方法和关键点做出详细概述。

IPEC中国副主席田沁比较了国内外制剂上市后变更指南，并介绍了药用辅料相关变更指南的历史及修订要点，最后就ICH Q12要点做了概述，并就关于已登记辅料信息变更做出讨论。

IPEC中国理事及行业分委会主席毕勇阐述了CDE登记相关信息，并介绍了和美国DMF，最后分析了申报资料的对比。

大会最后环节是制剂处方中药用辅料变更的考量与案例分享，此次会务组邀请到了上海强生制药有限公司法规事务部武瑞凌、卡乐康法规事务部王晓青、罗辅医药质量部高闪及巴斯夫法规事务王月，就关联审评审批制度对于制剂企业和辅料生产企业的影响、制剂企业对于辅料变更的处理方式、辅料企业对于变更的操作方式相关问题，从制剂企业及国内外辅料企业角度做出个人建议。

现场互动问答期间，参会人员围绕议题内容与各演讲者及嘉宾展开了深入的交流和讨论。

IPEC中国两位理事朱蕾、陶征宇分别主持了会议。

作为主办单位之一，我协会参与了会议设计和嘉宾邀请等相关事宜。下一步，IPEC中国将继续履行主要职能，加强国内外辅料及制剂企业的交流与沟通，开展更多的交流活动。