IPEC中国网络沙龙-有关中国药品关联审评审批的整体理解与分享

近日国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》，进一步明确了原辅包登记的总体要求、产品登记管理、原辅包登记信息的使用管理与监督管理的内容，对原辅包企业以及制药企业今后的研制、生产、进口和使用都具有重要的指导意义。

响应IPEC中国会员需求，进一步为会员梳理法规，促进成员间的分享与讨论，IPEC中国法规分委会于8月5日上午举办网络沙龙-关于《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）的分享与讨论。

 

主讲者宋倩倩（陶氏化学（中国）投资有限公司）。

宋倩倩结合2015年之后相关的公告，以整体的视角就中国药品关联审评审批发展轨迹、药用辅料的适用范围和演变做了详细介绍，其后对变更管理、主体责任中会员们提出的数个问题作出解释及小结。

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此次沙龙讨论的相关内容，仅供大家参考。

相关内容未经IPEC中国许可，禁止转载。

 

 

感谢宋倩倩及其他参与准备的小伙伴们，也感谢此次参与的四十余位代表~

若对某个法规专案做仔细梳理并愿意分享，欢迎大家随时跟IPEC中国法规分委会（Julia朱蕾）联系！

同时，IPEC中国质量分委会也会在GMP对比后也以网络沙龙的形式分享！