新IPEC重大变更指南有望在年底完成

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2013-9-23

来自IPEC美国和IPEC欧洲的代表在七月进行会谈，更新IPEC美国的重大变更指南。该指南于2001年发布，2009年更新，这是第三次修订也是IPEC美国和欧洲首次进行协调统一的版本。重大变更管理指南的主要目的是为评估药用辅料生产涉及的重大变更建立统一的指南，并以此确定是否需要就此变更告知辅料使用者和法规监管者。详情：http://www.ipec-europe.org/newsletter.asp?nlaid=495&nlid=35

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