关于药用辅料有效期和复验期的说明

起草背景和目的：

在现行的法规要求下，药品在注册时，及制定药品质量标准时，均需基于药品的稳定性对药品的“有效期”进行界定。这对于直接使用于患者的药品产品是合理并适当的。而对于药用辅料，如何对其稳定性方面的特性进行合理的描述，进而在药品生产者使用药用辅料时设定合理的控制措施，一直以来实际上并未得到充分的讨论。在过去的实践中，比较简单的做法是沿用药品有效期的概念，对辅料也设定“有效期”。甚至在某些已发布的药用辅料法规文件中，也直接提到了药用辅料的有效期。如国家食品药品监督管理局对于药用辅料的现行注册申报资料要求中规定应在说明书上标注“有效期”，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》也提到了关于药用辅料“批相关的所有记录至少应保留至产品“有效期”后的一年”。这在一定程度上加大了对辅料设定有效期的预期。然而，基于行业的认识，对药用辅料设定有效期可能并不是通常意义上最合理的一种表述产品稳定性的做法，相对地，在国际上对药用辅料沿用更多的可能是“复验期”的概念。由于“有效期”和“复验期”在表述产品稳定性时其概念有差异（如下所列），“有效期”的概念要求产品过期后即不再使用，这种概念上的差异进而带来在辅料的使用上，辅料生产者和使用者的理解和沟通上的差异。IPEC中国希望通过本说明促进辅料生产者、使用者和法规监管者对辅料稳定性的理解和沟通，认识到除了有效期外，还可采用复验期表述辅料稳定性。

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