2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务发布 - 法规新闻

国家食品药品监督管理总局于7月11日在官方网站上发布2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务，并确定2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位。根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求作出此安排，36家药品检验机构将遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，并按时报送中国食品药品检定研究院。此次研究任务涉及75个品种，其中，双氯芬酸钠肠溶片、盐酸氨溴索片、辛伐他汀片、盐酸特拉唑嗪片等16个品种为2012年试点品种，评价方法应于7月31日前报送中国食品药品检定研究院；其余的59个品种应于9月30日前报送。具体任务安排请详见CFDA官方网站：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html。