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美国FDA和欧洲EMA关于QbD的试点项目
2013-10-24
美国FDA和欧洲药品管理局联合发布了Q&A文件，对第一次使用质量源于设计（QbD）元素平行评估新药申请(MAA)进行了概述。
此次试点于2011年三月开始，着重对辉瑞公司提交给FDA和EMA的新药申请资料尤其是在质量/化学，生产工艺和控制(CMC)方面进行审阅。
关于此审阅的关键结果FDA和EMA将分享给公众，同时他们申明随着试点项目的进一步开展也将继续公布对其他QbD相关申请评估的结果，并且将进行更多的评估项目。
详情：
http://www.ipec-europe.org/newsletter.asp?nlaid=512&nlid=36
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