进口药用辅料无需口岸检验

　为方便进口药品目录中药用辅料的通关，国家食品药品监督管理总局于2月22日发布了“总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）”。对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。

　事实上，依据《药品管理法》第一百条，“药用辅料”并不属于“药品”的定义范畴。现行的《药品进口管理办法》也未要求进口药用辅料需要进行口岸检验。一直以来，进口药用辅料在法规层面并未要求进行口岸检验。现实中，因各种原因，部分进口药用辅料存在口岸检验的情况。

　 随着药用辅料关联审评审批制度的出台，药用辅料已明确了需和药品注册申请进行关联审评审批，也不再颁发批准证明文件，而只会给予“核准编号”。在134号公告里也明确了药用辅料生产企业和药品注册申请人对药用辅料的产品质量职责：

六、药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责；应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产；应配合药品生产企业开展供应商审计。

七、药品注册申请人应确保所使用药包材、药用辅料符合药用要求；应加强药包材、药用辅料供应商审计；应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。

　 国际通行的药用辅料管理制度也是强调制剂厂商需对使用的辅料及其供应商进行质量评估，而不是由监管部门的检验机构对药用辅料进行检验确认。本次通告里提到的“药用辅料无需进行口岸检验”，不仅具有实际操作上的合理性，也符合辅料法规的发展趋势，回归辅料的科学监管，体现出与关联审评审批制度一致的法规理念和依法办事、依法行政的的工作原则，也充分展示出国家局在执行国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革意见上的决心和力度。

　相关链接：总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169795.html?from=groupmessage&isappinstalled=0