药用辅料EXCiPACT GMP/GDP第三方审计认证研讨会

－EXCiPACT国际GMP/GDP认证标准和本地审核案例分享

近年来全球制药行业和法规制订者对药品生产和分销安全性，以及药品生产工艺质量保证持续性的要求不断提高。欧盟发布指令从2016年3月23日起生效要求人用药品的上市许可人（MAH）通过风险评估，以确定制剂中所有辅料实施恰当的生产质量管理规范（GMP）；美国FDA和中国CFDA也有类似要求，强调制药企业或MAH的主体责任，对其原辅料供应商必须进行现场审核。

本次研讨会在ISO9001:2015正式版正在全行业推行实施，EXCiPACT GMP/GDP的改版标准公开征求意见，以及中国CFDA发布了一系列与药用辅料相关的法律、法规的大背景下，特别邀请国内外知名行业专家围绕制药企业和辅料生产企业就GMP/GDP合规性，第三方认证的意义和如何实施风险评估等课题，结合日常体系运行工作中碰到具体问题进行深入交流和研讨。

制剂生产企业作为药品安全的第一责任人，肩负着生产高质量安全药品的首要责任。加强供应链上下游对质量保证体系的交流和理解，并随时保持对国际先进理念的跟踪，学习和掌握，提高全供应链对质量安全的关注和重视，实施cGMP和cGDP，是降低质量安全风险，生产出优质药品的唯一途径。

EXCiPACT由IPEC全球联盟发起，2012年1月25日在巴塞罗那成立。EXCiPACT标准基于IPEC-PQG以及IPEC指南制订而成，作为全球最权威的专门针对药用辅料GMP合规性要求，得到了业内广泛接受和认同。根据EXCiPACT GMP/GDP标准建立的严格的第三方认证体系，将有效地帮助辅料生产企业提升GMP生产和GDP经销的合规性，帮助制药企业更有效地了解供应链真实性和安全性。本次研讨会专门邀请了欧洲专家介绍EXCiPACT第三方审计认证项目在全球的发展，同时将邀请EXCiPACT专家和国内行业专家对EXCiPACT药用辅料GMP /GDP标准进行介绍和解读。通过本次研讨会，将有助于本地制药行业和辅料生产企业理解全球最权威的辅料GMP/GDP实施标准和第三方审计认证对供应链安全的重要性，这对于推进第三方审计和认证在我国医药行业的实施和发展，具有有效地推进意义。

主办机构：EXCiPACT asbl  

支持机构：国际药用辅料协会（中国）/ IPEC China

承办机构：上海欧范企业管理咨询有限公司

会议时间：2017年7月14日

会议地点：上海富豪东亚酒店，上海市零陵路800号

参会对象：制剂生产企业，医药原辅料生产企业的生产和质量管理人员，质量体系认证机构的认证人员，政府医药部门的安监人员，IPEC中国会员单位和其它相关协会代表等。

研讨会日程安排：

会议注册费：800元/人。IPEC 中国会员单位，讨论空间微信群友的会议注册费优惠价为680元/人；演讲嘉宾和政府部门人员免参会费。

费用包括培训、资料、午餐等。参会人员可免费获取精美EXCiPACT GMP/GDP认证标准中英文手册一套。

缴费方式：银行汇款（汇款时请标注汇款人姓名）或现场缴费

收款账户户名：上海欧范企业管理咨询有限公司

开户行：招商银行上海浦东大道支行

账号：121918977010902

住宿：自行安排，费用自理

会场位置：上海富豪东亚酒店位于位于八万人体育场内。距离虹桥经济技术开发区仅15分钟路程，至市中心方便快捷。处于地铁和内环高架公路交汇处，与上海大舞台一步之遥。

地铁线路选择：

驾车或出租车路线：

回执表：

请扫描填写的回执表，E-mail至nevin.cheng@hotmail.com

会务联系：程宁

会务热线：13801701449

附件下载:  excipact研讨会会议通知.docx

附件下载:  excipact workshop agenda - en.docx

 

另：第五届国际药用辅料中国大会将于2017年7月19-20日在北京京都信苑饭店举行，敬请关注！